なぜ議会は黙ってFDAにさらなる権限を与えたのか

Sep 18, 2023

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議会は最近、密かにFDAに医療機器の適応外使用を禁止する権限を与えた。

「これは正しい方向への動きだと思います」とランドール・スタッフォードは言う。 「FDAはバランスを損なうメリットが不明確な適応外使用の分野に注意を払うべきであり、そのような場合にはさらなる研究を義務付ける必要がある。」

しかし、新たな権限によりFDAが医師と患者の関係に介入できるようになるという人もいる。

彼らはまた、その権限が処方薬の適応外使用の禁止にまで及ぶ可能性があることを懸念している。

「何が良い医療なのか、何がそうでないのかについて、州の医療委員会の医師よりも連邦政府が唯一知っていると考えるのは、本当に傲慢だ」とブラッド・トンプソンは言う。

今日は、要点: なぜ議会が黙って FDA にさらなる権限を与えたのか。

ザカリー・ブレナン 、Endpoints News の上級編集者であり、米国の規制当局を担当しています。 (@ザカリーブレナン)

ランドール・スタッフォード, スタンフォード大学医学部教授。

ブラッド・トンプソン, エプスタイン・ベッカー・グリーン事務所の弁護士で、FDAの規制問題について医療機器・医薬品会社に助言を行っている。

なぜ議会は黙ってFDAにさらなる権限を与えたのか

ザカリー・ブレナン:「実際には、FDAが敗訴した一連の3つの主要な訴訟があり、ご存知のとおり、その訴訟に関連する一連の控訴も敗訴しました。そして、彼らは当初、ユーザー料金契約として知られるものに文言を挿入したいと考えていました。そして、これは基本的に、医薬品の承認の一定の期限を守るために、FDAが業界から報酬を受け取る方法です。

「そして、彼らはその法案に挿入しようとしたが、共和党はそれを阻止した。そして、彼らは、ご存じのとおり、総集編にたどり着き、この逆転の文言の3つのうち2つを総集編に組み込むことができた。ええ、つまり、これはまさに前例のないことだと思いますが、FDA が文字通り立法的に法廷での敗訴を覆すことは、通常は見られないことです。」

それによってFDAにどの程度の権限が拡大されるのでしょうか?

「これは厳密に機器の規制に関係しており、また機器の禁止にも厳密に関係しています。つまり、治療薬と医薬品、そして FDA の規制方法には滑りやすい坂があるという主張はいつでもできると思います」 」

一般的に、FDA はそれらのことをどのように判断するのでしょうか?

ザカリー・ブレナン: "これは、FDA に関する見落としのある誤解です。 FDA は、通常は医師や博士によって運営されるデータ主導の機関です。 それは、ご存知のように、文献や手元にあるデータに基づいていない意思決定を行う官僚的な文書推進者ではありません。 そして、先ほどおっしゃったように、電気刺激を覆すものですから、実際の装置は 3 台、つまり 2 台しかありません。

「しかし、他に2つの装置がありました。1つは粉を塗った手袋で、もう1つは80年代初期の人工毛髪繊維のようなものでした。したがって、FDAは通常、この能力をあまり頻繁に使用しません。そして、少なくとも過去には使用していたと思います」データが圧倒的な場合に使用されます しかし、繰り返しになりますが、彼らはこの新しい力を手に入れました この新しい力を使って何をするのかは不明です そしてそれは麻薬とも大きく異なります通常、腫瘍学分野では、医薬品が早期承認を獲得し、確認試験を実施する必要があることがよくあります。

「そして、試験が失敗した場合、または試験が成功した場合、その薬はすぐに市場から撤去される可能性があります。しかし、医師はその適応症に対してその薬を処方し続けることができます。たとえ中止されたとしてもです。デバイスの場合は異なります。デバイスが一度使用されたら、 「私が話した弁護士によると、それが引き抜かれると、ご存知のとおり、そのデバイスの使用は違法になるそうです。ですから、その意味でFDAがデバイスと薬物を規制するのは、ある意味違う方法なのです。」

FDAの資金調達の重要な部分としての機器メーカーについて

ザカリー・ブレナン:「FDAは、適切な情報を提供するために製薬業界と医療機器業界の両方に大きく依存していると思います。ご存知のとおり、FDAには、有害事象を探して何時間もデータベースを調べて座っている人はいません。 」

そもそも何かがどのようにして適応外で使用されるのか説明してください。 この習慣はどの程度一般的ですか?

ランドール・スタッフォード:「この行為は、機器と医薬品の両方で非常に一般的です。そして本質的に適応外使用とは、特定の臨床状況または適応症のための機器または医薬品の使用であり、その認可または承認プロセスにおいてFDAによって精査されていないものです。 「そして適応外使用は非常に幅広い状況で発生します。例えば、ジェネリック医薬品が新たな用途を見つける可能性がある状況がありますが、その場合、ジェネリック医薬品メーカーが拡大承認や追加承認を求めるインセンティブはほとんどありません」その薬の新しい適応症の。

「臨床医がラベルに記載されている既存の治療法をすべて利用し、患者を治療する方法を模索しているケースは確かにあります。FDAが承認した通常の適応外です。基本的に、FDAが承認した適応はもう機能しません。そして、ある種の症状があります。本質的に患者を助ける治療法を探しているタイプのイノベーションです。」

適応外デバイスの例について

ランドール・スタッフォード:「適応外使用の観点から使用が増加した特定のデバイスの一例を紹介しましょう。実際に肝臓近くの胆汁系がんに使用するために製造された特定のステントがあります。これは、次のことを目的としたデバイスです。つまり、これによってがんが治癒するという意味はありませんが、患者は生き続けることができ、ある意味、がんによる通常の影響から肝臓が救われます。

「この器具、このステントは本質的には血管や胆管を開いたままにする金網であり、腎動脈狭窄症に使用できることが判明しました。そして、この器具の使用が適応外だった時期がありました。腎不全の問題を回復させるために患者の腎動脈を開くプロセスに非常に頻繁に使用されます。」

FDA が適応外デバイスを販売する権限について

ブラッド・トンプソン：「おそらく私たち全員が自動的に同意することの1つは、FDAが製造業者とその製品の宣伝方法を非常に強力に管理しているということです。FDAは、承認プロセス中に、ラベルに何を表示できるか、ラベルに何を記載するかを正確に定義する権限を持っています」そして、その強制メカニズムを通じて、メーカーが製品を宣伝するために行うあらゆることを制御する能力を持っています。

「そして、製薬会社や医療機器会社が支払った最高額の罰金のいくつかは、失敗したり、適応外使用を宣伝したりした場合に支払われています。そのような強制執行の事例は文字通り何百件もあり、企業は巨額の罰金を支払わなければなりません。これらの適応外使用に関しては、企業に代わって実際に自由はありません。唯一の問題は、それらを購入した人がどのように使用できるかです。」

この番組は2023年2月10日に放送されました。